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01 产业新政策新动能
2023年2月,《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》发布,指出要高度重视定点零售药店纳入门诊统筹工作,将门诊统筹基金用于扩大医药服务供给,保障居民更好地享受统筹医保便利。
【安惠简析】
2023年3月,中共中央、国务院《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》提到,提高医疗卫生技术水平,加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,发展组学技术,干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学的前沿技术。
2023年4月,国家发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,明确工作流程与部分环节的时限,保障审评审批效率。在政策支持下,我国创新药正在加速落地。
2023年6月,财政部、国家中医药局联合发布《2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目竞争性评审结果公示》。根据竞争性评审结果,拟将15个项目确定为2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目。
2023年7月,《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》发布,均强调临床价值、以患者为中心的研发导向,引导创新药研发从fast-follow向me-better、first-in-class和best-in-class的方向升级,针对靶点扎堆、赛道拥挤的研发同质化问题发力。
2023年8月,召开国务院常务会议,审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,会议提出了一系列具体措施,包括全链条支持医药研发,优化产业布局、提高产业集中度和市场竞争力,推动产学研用深度融合,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加大我国中医药保护力度和发展力度,促进国产医疗装备迭代升级等等,旨在全面提升我国医药工业的创新能力、产业结构和国际竞争力。
2023年12月,国家医保局官网正式公布《2023年药品目录》,调整新增126种药品进入国家医保目录。同月,国务院关税税则委员会发布公告,2024年将调整部分商品的进出口关税,其中部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税。
2023年12月,《产业结构调整指导目录(2024年本)》发布,在医药领域鼓励高端医疗器械创新发展,具体包括:新型基因、蛋白和细胞诊断设备,新型医用诊断设备和试剂,高性能医学影像设备,高端放射治疗设备,急危重症生命支持设备,人工智能辅助医疗设备,移动与远程诊疗设备,高端康复辅助器具,高端植入介入产品,手术机器人等高端外科设备及耗材,生物医用材料、增材制造技术开发与应用等,加速高端医疗器械自主化进程。
【安惠简析】
创新是医药医疗行业实现高质量发展的关键环节,从以上政策的发布也不难看出,国家通过优化产业结构、加大创新投入支持、审批流程优化、医保准入周期优化等多个政策层面措施,切实鼓励和支持前沿医学技术、医药研发、高端医疗器械、中医药等领域创新发展。另一方面,受资本困境等全球共性问题影响,降本增效仍是国内外药企的普遍选择。
在政策监管和资本市场的双重因素下,集中优势投入高价值领域研究是大趋势,高质量创新发展的要求也将进一步推动自上而下的供给侧改革,同时创新迭代也将加速“出海”趋势。
2023年3月,《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》颁布,管理品目由10个调整为6个,配置证品类调整幅度超出预期,有望快速激发院内设备采购需求。
【安惠简析】
对于CT、MR的调整超预期,其调出目录意味着更高的可及度,相关厂家有望在进口替代的窗口期把握本次政策催化机遇,迎来设备的放量周期。另外,甲类乙类首次配置金额提高,这意味着有更多高值的设备进院门槛降低,利于高值设备在院内的推广。
目录的调整将进一步满足临床需求,促进优质医疗资源扩容下沉,激发生产企业创新活力,不断促进医学装备产业升级,更好地满足人民群众就医需求。高端影像设备、手术机器人、民营医院板块有望受益。
02 深化变革下的新趋势
受资本市场调整阶段影响,细胞与基因疗法、合成免疫疗法等专精“新技术”领域以及确定性高、临床数据扎实、商业潜力大的中后期项目可能更受资本青睐,GLP-1、ADC、AI制药、药食同源大健康产品、中药等赛道有望最先迎来发展春天,此外受政策体系影响,辅助生殖产业或将迎来红利期。
随着此轮行业洗牌接近尾声,创新驱动下,医药医疗相关企业将迎接发展新机遇。高质量的创新药和高端创新医疗器械研发进一步深化,“产品”和“品牌”的双出海也将实现进一步发展,跨境产业链布局成为国内企业的内卷必经路。近期中央经济工作会议上,也指出扩大高水平对外开放,放宽医疗等服务业市场准入。
受政策影响,经过先期探索、模式逐渐成熟后,越来越多的政策红利将给到零售药店。头部药店巨头必将快速跑马圈地,新兴品牌也会在这个阶段加快入局步伐。2024年医药供应链有望进入商业化放量阶段。
2023年中国生物医药行业市场规模已经超过4万亿元,这其中约有80%来自以国家级高新区和经开区为代表的全国大大小小各类生物医药产业集群。作为“十四五”计划攻坚之年,各省市年初相继颁布新政策,鼓励持续建设5.0时代生物医药园区,使其具有高活力创新生态、高能级特色产业、高水平开放协同功能等。
END
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