糖尿病和减肥者的福音！口服司美格鲁肽片中国获批上市，一文了解GLP-1

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糖尿病和减肥者的福音！口服司美格鲁肽片中国获批上市，一文了解GLP-1

安惠投资 2024-02-01 行业新闻 713 次

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编辑：木子

部分文字与图片来源于网络，侵删

近日，诺和诺德(NVO.US)公司研发的诺和忻（司美格鲁肽片）获国家药品监督管理局批准上市，该药主要应用于2型糖尿病的治疗，也是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂，标志着国内GLP-1RA药物进入口服时代，有望促进GPL-1市场进一步扩容。那么，GLP-1是什么？未来的发展又会如何？今天，安惠投资就带您走进GLP-1。

GLP-1药物的前世今生

Birth & Development

胰高血糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，简称GLP-1）是一种由肠道 L 细胞分泌的激素，属于肠促胰素，其受体（GLP-1R）广泛分布于包括中枢神经系统、心血管系统、肌肉、胃肠道在内的多个器官和组织，GLP-1通过结合并激活GLP-1R，产生葡萄糖浓度依赖性降糖作用。

GLP-1R被GLP-1或人工合成的GLP-1R激动剂（GLP-1RA，能模拟 GLP-1的生理作用）激活后，便能发挥多种不同的生理功能，在胰岛细胞中，主要作用是促进胰岛β细胞的增殖，刺激胰岛素的合成与释放，并抑制胰高血糖素的合成与释放，在胃肠道等组织中，则可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动，延迟胃的排空、增加饱食感，减少食物摄取。

可见，GLP-1RA类是治疗糖尿病与肥胖症的重要药物。随着不断深入的研发创新，GLP-1RA药物也经历了一系列迭代升级。

上世纪中后期

人们发现肠道提取物具有降低血糖的作用

上世纪70年代

人们发现了第一种肠促胰岛素激素，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）

1985年

Schmidt等从肠黏膜中被分离提取出第二种肠促胰岛素，胰高血糖素样肽-1（GLP-1），GLP-1依赖于其受体——GLP-1R发挥作用

2005年

世界上第一款GLP-1类似物Exendin-4（Exenatide/ BYETTA/艾塞那肽）获得FDA批准用于2型糖尿病的辅助治疗

2009年

诺和诺德的Liraglutide（1.2/1.8 mg）通过EMA批准，2010年1月获FDA批准，用于治疗2型糖尿病，每日两次

2014年

礼来将GLP-1类似物（能够抵抗DPP-4降解）融合到IgG4-Fc上，得到Dulaglutide，获得FDA批准，用于2型糖尿病患者，每周一次

2017年

诺和诺德推出改进版Liraglutid——司美格鲁肽

2019年

诺和诺德的司美格鲁肽片获FDA批准上市治疗2型糖尿病，成全球首个获批的口服GLP-1药物

2021年

司美格鲁肽注射液用于减重的适应症，获FDA批准上市

2022年

礼来首次开发出双靶点药物Tirzepatide，可同时激活GLP-1和GIP受体，获得美国FDA批准上市

2024年

诺和诺德研发的司美格鲁肽片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市

纵观 GLP-1 药物发展史，从天然GPT-1、短效GPL-1药物到长效GPL-1药物上市，从静脉注射、皮下注射到口服，从2型糖尿病药物到“减肥神药”，提高患者依从性和提升产品疗效这两条主线贯穿了其不断升级迭代的全程。

以此次获批的诺和忻司美格鲁肽片为例，据诺和诺德介绍，作为全球首个且目前唯一的GLP-1RA片剂，除了具有口服便利性、强效降糖的特点和功效外，还具备减重、降压、调脂等多重代谢获益，可大大助力患者提升治疗依从性。

预计全球GLP-1药物市场将全面爆发

Explosive Development

受司美格鲁肽片口服药获批消息的影响，1月29日，A股减肥药概念股集体拉升，金凯生科涨停，昊帆生物、常山药业、诺泰生物、丽珠集团等个股也逆势跟涨。安惠投资认为，从当前国内产业市场的布局趋势和产业链协同效应来看，口服司美格鲁肽片上市销售后，GLP-1类药物的市场规模有望进一步扩大。

从药物功效上看，相对胰岛素，GLP-1RA（GLP-1受体激动剂）凭借自身各方面优势，现已成为当前最理想的降糖药，且GLP-1RA具有减重功效，相对传统减重药物还兼具效性高、安全性佳等优点，在减重领域的地位也已经确立。未来GLP-1RA更有望将版图拓展到慢性心血管疾病、慢性肾炎、非酒精性脂肪肝和阿尔兹海默症等其他疾病的治疗领域。

广泛的药物适应症将给GLP-1药物赛道市场发展带来更多想象。同时，在协同效应影响下，产业链规模也有望扩容发展。以司美格鲁肽口服新药为例，其原料用量（按每月用量计算）约是注射用量的90倍，可以想象口服新药上市后，对多肽原料药、关键辅料SNAC的大量需求，必然也会对拥有相应原料的产业链产生规模化发展刺激。

从市场空间上来看，随着我国糖尿病和肥胖率的逐年提升，降糖减重类药物市场规模也在不断扩大。据相关数据统计，我国有1.41亿糖尿病患者，居全球首位。《中国居民肥胖防治专家共识》的统计数据显示，目前我国成年人中超重及肥胖人群占比超过50%、超6亿人，至2030年，这一比例或将达到61%，巨大的健康需求将成为GLP-1相关药物市场持续增长的催化剂。德邦证券预计，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。CIC灼识咨询董事刘立鹤在此前采访中也表示，预计2030年中国GLP-1的市场规模将超600亿元。

目前国内已有华东医药、仁会生物、恒瑞医药、信达生物等多家企业布局GLP-1药物赛道，布局核心仍是减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。产业链方面，天吉生物、诺泰生物、湃肽生物、健翔生物等4家国内企业在进行原料药备案，目前已全部获受理。